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病人特殊访问计划公司在加拿大卫生部审查期间继续进行
澳大利亚墨尔本，2024年10月1日(GLOBE NEWSWIRE)——CLINUVEL已向加拿大卫生部提交了一份新药申请(NDS)，寻求批准其新型光保护疗法SCENESSE®(afamelanotide)，用于预防成人红细胞生成性原生卟啉症(EPP)患者的光毒性。如果获得批准，SCENESSE®将成为加拿大EPP患者的首个治疗方案。
加拿大卫生部审查程序
加拿大卫生部保健产品和食品处(HPFB)审查和批准在加拿大使用的药物，评估产品在拟议适应症中的安全性和有效性，以及药物的质量。在正式的档案验证期之后，HPFB可以在300天内完成对新药的审查。
加拿大特别准入计划正在进行中
2023年，CLINUVEL宣布第一个加拿大EPP患者在加拿大特殊准入计划(SAP)下接受了SCENESSE®治疗。方案允许个别医生促进患有严重或危及生命的疾病且缺乏治疗选择的患者获得治疗。在加拿大卫生部审查NDS之前，根据方案对患者的治疗一直没有中断。所有在方案下接受治疗的加拿大患者都获得了保险，以支持他们获得治疗。
广告两家加拿大专业中心已经接受了SCENESSE®治疗EPP患者的培训和认证。加拿大已经确定了更多潜在的治疗中心，以便在监管和定价批准之前能够迅速获得治疗。迄今为止，CLINUVEL已经在北美培训和认证了85个专业中心。
EPP影响大约140,000人，在加拿大估计有280名EPP患者。
评论
CLINUVEL的首席科学官Dennis Wright博士说:“SAP为加拿大患者提供了获得治疗的重要桥梁，并帮助我们了解加拿大的治疗前景。”“正式授权将使更多的加拿大患者接受SCENESSE®，这是合乎逻辑的下一步。
广告Wright博士总结道:“提交的档案既包含导致FDA批准的数据，也包含在全球EPP患者随访期间收集的长期数据。”
SCENESSE®EPP:系统光保护
EPP是一种罕见的遗传性疾病，它会引起光毒性，使人衰弱的反应和光暴露后的烧伤。CLINUVEL花了近二十年的时间开发SCENESSE®作为EPP的第一种治疗方法。这种药物每60天控释一次，可注射植入，刺激皮肤黑色素的产生，保护皮肤细胞免受可见光和紫外线的伤害(光防护)，并起到强抗氧化剂的作用。
SCENESSE®的临床和长期上市后研究表明，它可以预防和减轻光毒性反应的严重程度，并改善患者的生活质量。该药物已被欧洲药品管理局、美国食品和药物管理局(FDA)以及澳大利亚和以色列的监管机构批准用于成人。迄今为止，全球已有超过16,000剂SCENESSE®用于EPP患者。
广告参考文献
Ceresnie, M. S.等(2022)。红细胞生成性原生卟啉症和x连锁原生卟啉症患者阿麦兰肽治疗与生活质量的关系:一项回顾性队列研究。美国皮肤病学会杂志，so0190962222028729。
Elder, G.等(2013)。遗传性卟啉症在欧洲的发病率。遗传代谢病杂志，36(5)，849-857。
Langendonk, J.，等(2015)。促红细胞生成性原生卟啉症的阿麦兰肽。新英格兰医学杂志，373(1)，48-59。
广告Wensink, D.， Wagenmakers, m.a.e.m.， and Langendonk, j.g.(2021)。阿麦兰肽预防红细胞原卟啉病的光毒性。临床药理学专家评论，14(2)，151-160。
一个关于CLINUVEL制药有限公司
斜线(x: cuv;Adr 1级:聪明;Börse法兰克福:UR9)是一家全球性的专业制药集团，专注于为遗传、代谢、全身和危及生命的急性疾病患者开发和商业化治疗方法，以及为专业人群提供医疗保健解决方案。作为光医学和黑素皮质素肽家族的先驱，CLINUVEL的研究和开发为临床需要系统光保护，辅助DNA修复，色素沉着和急性或危及生命的疾病缺乏替代品的患者群体带来了创新的治疗方法。
CLINUVEL的先导药物SCENESSE®(afamelanotide 16mg)已被批准在欧洲、美国、以色列和澳大利亚进行商业分销，作为世界上第一个系统性光保护药物，用于预防成人红细胞生成性原生卟啉症(EPP)患者的光毒性(类过敏反应和烧伤)。CLINUVEL总部位于澳大利亚墨尔本，在欧洲、新加坡和美国都有业务。更多信息，请访问https://www.clinuvel.com。
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评论列表（4条）
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希望本篇文章《CLINUVEL向加拿大提交SCENESSE®用于EPP的新药申请》能对你有所帮助！
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